質量是實驗室正確認識客觀世界的基本保障，是實驗室做出科學公正結論的必要條件，是實驗室的立命之本。正確認識實驗室質量的本質，有助于進一步完善實驗室質量監控手段，更好履行實驗室職責和任務。

實驗室質量的本質

質量是產品一組特性滿足客戶需求的程度，對于科研實驗室來說，實驗室質量的本質是實驗室具備某一認知客觀世界規律或準確檢驗檢測產品性能并給出客觀、真實結論的能力。這一能力受實驗室人員、設備、設施、方法、環境、國家法律法規標準等要素的影響，同時受實驗室各活動流程的影響。實驗室質量監控就是對影響質量的要素和流程進行監控，確保實驗室結果滿足法律法規、技術標準及管理制度的要求，能夠客觀真實的反映事物運動規律和特性。

實驗室要素

人員能力監控。人是實驗室最重要的因素、最復雜的因素，是監控的重點和難點。實驗室管理者通過對實驗室內部人員能力的考核、比對，通過試驗過程中人員的跟蹤檢查等活動，確保人員能力滿足要求。

環境質量監控。環境是研究事物規律或產品性能必須具備的條件，通過設施設備構建試驗環境、工作環境。通過溫度、濕度、壓力、氣體成份、磁場等傳感器實施監控試驗環境中的各因素，確保符合試驗要求，否則停止試驗活動。

設備質量監控。設備是認識世界的延伸，包括檢測儀器設備、標準樣件、軟件、關鍵取樣設備等。通過及時維修保養、計量檢定、校準或期間核查等，確保設備精度滿足試驗方法和精度要求。

原材料質量監控。通過對供應商評審、材料入庫復驗、材料合理保管、不定期檢測性能等手段，確保耗材的品種、成分、數量滿足要求，確保材料的保存和運輸環境滿足要求。

測試方法控制。采用國際、國家、行業標準方法時應當經過驗證，采用實驗室自己開發的非標準方法應當經過實驗室驗證和客戶的確認。

文件控制質量。文件是描述實驗室各過程和要素的載體，是實驗室工作人員重要的溝通和行為工具，影響質量要素或過程的文件，應當按照文件管理要求成文、校核和審批，以及更新、發放、回收、報廢等，確保文件有效性。

實驗室流程的監控

合同管理。實驗室接受科研任務或檢驗檢測任務時，應當分析實驗室是否具備能力和存在的風險，并及時與客戶溝通，形成一致意見。對分包單位能力也需評審。

樣品控制。按照樣件管理文件要求的方法，在恰當的時刻、適合的位置取樣，并按照要求加工、運輸、使用、保管和處置。

記錄控制。實驗人員按照記錄管理程序要求，通過設備自動記錄或人員重復口述確認、手工記錄復核等手段真實記錄原始數據。確保原始記錄存儲保管適宜，確保數據安全可追溯。

報告管理。實驗室報告是實驗室的最終產品，通過審核、批準等活動確保報告結論公正、合理，確保滿足法律、法規的要求。

采購管理。嚴格落實供應方評審、現場考核、合同評審、采購計劃審批等手段，確保對試驗有影響較大的設備、材料等性能滿足要求。

不符合控制。對實驗室全要素、全過程活動中出現或可能出現的不符合項進行分析、整改、預防、驗證。

溯源管理。對影響實驗室質量的要素、過程以記錄形成可追溯鏈，確保通過證據鏈還原整個試驗過程。

客戶溝通管理。通過調查問卷、客戶投訴、走訪等形式與客戶溝通，進一步了解客戶需求，提高客戶滿意度。

質量監控綜合方法

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內部監控方法

管理評審。實驗室管理評審是由最高管理者根據預定的日程和程序的安排,根據內部審核、外部審核、日常檢查發現的問題，定期地對實驗室的管理體系各要素、各流程符合性進行總體評價，提供相關資源，對發現的問題進行整改，以保證其持續適宜性、充分性和有效性的活動。

內部審核。建立完善的質量管理體系是確保實驗室質量的有效途徑，通過實驗室內部審核，及時發現問題、實施糾正和預防，確保質量管理體系運行的符合性、有效性。增強顧客滿意度。

實驗室內部比對。實驗室管理者組織本實驗室內部開展人員能力、不同試驗方法、相同試驗方法、類似試驗設備之間性能的對比驗證。

監督員監督。質量監督員對檢驗工作進行全過程現場監督，監督員是實驗室管理者的“眼睛”，制止任何違反實驗室體系文件要求的行為，及時填寫質量監督記錄表，對不符合質量管理體系的工作及時制止，并將發現問題報質量控制管理部門。重點監督內容包括：原始記錄、檢驗報告書書寫質量；人員規范化操作，特別是加強對重返實驗崗位的人員及新進人員的監督。

設備計量校準。由具備計量資質或授權計量資質的機構對強制性檢驗設備進行性能檢定。由具備校準能力的實驗室對非強檢設備進行校準。對于沒有法定檢定或校準規程的設備可以進行內部校準，確保設備性能和精度滿足要求。

期間核查。期間核查是對在用計量標準裝置、測量設備、試驗設備及標準物質在兩次檢定/校準周期之間進行的某項性能檢查，保持其檢測/校準狀態具有良好的置信度。防止試驗設備及標準物質在使用過程和儲存中發生損壞或偏離，影響檢驗結果的準確性，減少由此造成的追溯工作量。

統計方法。常用的統計方法是控制圖法，利用歷史數據來確定控制的中心線(平均線)、上控制限和下控制限。將目前的數據與限值做比較，可以得出過程變化是否在控制范圍之內的結論。

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外部監控方法

客戶監督。任務委托人、上級主管部門或社會群眾將實驗室出現的違規、違法問題通過各種渠道反映給實驗室，實驗室質量管理人員通過整理分析，及時整改。

外部審核。通過質量體系審核、資質認定審核以及實驗室認可評審等活動，檢查發現問題，并通過整改實現質量的監管和提升。

實驗室間對比。由國家實驗室資質管理部門或行業組織的兩個或多個實驗室之間分發同一批試樣或標準樣件，用同樣的方法測試，通過試驗結果比對，可以綜合評定實驗室檢測能力。

非例行檢查。實驗室資質管理部門開展的資質認定評審、認可評審以外的突擊性針對性現場檢查，更加真實反應實驗室真實能力，更加客觀地發現質量問題和各種漏洞。

結語

實驗室管理者應充分發揮全員作用，提高質量意識，強化對質量要素和質量過程的監控，運用綜合監控手段持續發現問題、解決問題、提升實驗室能力，滿足國家、組織、個人等客戶需求，產生更大效益。