獨立醫學實驗室簡介

“獨立”是界定獨立醫學實驗室的關鍵。在法律上是獨立的經濟實體，有資格進行獨立經濟核算并承擔相應法律責任，在管理體制上獨立于醫療機構，能立場公正地提供第三方醫學檢驗的醫學檢驗中心。

獨立醫學實驗室，又稱ICL，第三方醫學檢驗實驗室，是指在衛生行政部門許可下，具有獨立法人資格的專業從事醫學檢測的醫療機構。它與醫院建立業務合作，集中收集并檢測合作醫院采集的標本；檢驗后將檢驗結果送至醫院，應用于臨床。

國內現狀與發展機遇

獨立實驗室本質上是服務業，不同的企業，雖然檢測項目的側重點不同，但總體上而言，同質化還是比較嚴重的。因此在醫學檢驗外包業務比較發達的沿海地區，競爭也激烈。目前國內已有上千家的獨立醫學實驗室，主要集中在沿海發達地區，【最新發布】全國獨立醫學實驗室全名錄。

與大型醫院的檢驗科和病理科的服務相比，獨立醫學實驗室憑借著規?；?、市場化運作，其主動上門的無縫鏈接服務及完善的咨詢答疑服務，深受客戶的青睞，于是醫院紛紛與獨立醫學實驗室展開合作，將醫學診斷業務外包給專業化和規?；潭雀叩莫毩⑨t學實驗室，而將更多的時間與精力專注于提高自身的臨床治療水平。

目前，國內獨立醫學實驗室仍處于起步階段，占據醫學診斷服務市場的份額僅在3-5%左右，規模最大的獨立醫學實驗室，能開展2600--2700多項診斷項目，各地區發展也很不平衡，相比成熟市場獨立醫學實驗室的業務種類和地域覆蓋，我國第三方醫學診斷行業還有較大的增長空間。

實驗室建設流程

注冊設置公司 ——> 醫學實驗室設置申請 ——> 實驗室建設 ——> 醫學實驗室執業登記 ——> PCR實驗室申請 ——> 日常運營/體系認可

規劃設計要求與標準

1、實驗室選址、設計和建造應符合國家和地方環境保護和建設主管部門等的規定和要求。

2、 實驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規定和要求，同時應考慮生物安全的特殊要求；必要時，應事先征詢消防主管部門的建議。

3、實驗室的安全保衛應符合國家相關部門對該類設施的安全管理規定和要求。

4、實驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關部門對該類產品生產、銷售和使用的規定和要求。

5、實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經過評估的可接受程度，為關聯的辦公區和鄰近的公共空間提供安全的工作環境，及防止危害環境。

6、 實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過。

7、 應設計緊急撤離路線，緊急出口應有明顯的標識。

8、房間的門根據需要安裝門鎖，門鎖應便于內部快速打開。

9、需要時（如：正當操作危險材料時），房間的入口處應有警示和進入限制。

10、 應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應的物理防范措施。

11、 應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全。

12、實驗室內溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環境參數應符合工作要求和衛生等相關要求。

13、實驗室設計還應考慮節能、環保及舒適性要求，應符合職業衛生要求和人機工效學要求。

醫學實驗室設計和施工標準

《醫學實驗室基本標準和管理規范》國衛發[2016]37號

《實驗室生物安全通用要求》GB/T19489-2004

《生物安全實驗室建筑技術規范》GB/T50346-2004

《微生物實驗室和生物醫學實驗室通用安全準則》WS233-2002

《潔凈廠房設計規范》GB/T50073-2001

《潔凈室施工及驗收規范》GJ71-1990

《民用建筑電氣設計規范》JGJ16-2008

《建筑電氣工程施工質量驗收規范》GB50303-2002

《建筑給水排水設計規范》GB50015-2003

《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規范》 GB50242-2002

《采暖通風與空氣調節設計規范》 GB50019-2003

《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB50243-2002

《建筑裝飾裝修工程質量驗收規范》GB50210-2001

實驗室具體規劃設計要求

1、面積和設施規劃要求

（1）醫學實驗室使用面積不少于總面積75%，房屋應當具備雙路供電或應急發電設施，重要醫療設備和網絡應當有不間斷電源；

（2）設置一個臨床檢驗專業的，建筑面積不少于500平方米；設置2個以上臨床檢驗專業的，每增設1個專業建筑面積增加300平方米米；

（3）有相應的工作區域，流程應當滿足工作需要；

（4）設置廢物暫存處，設置污物和污水處理設施和設備，滿足污物和污水消毒和無害化的要求。

2、生物安全實驗室主要環境參數

從事高危險性病原微生物工作的實驗室,應嚴格按《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004 設計,生物安全建筑周圍宜建立防護設施(如寬60cm、深60cm 的防鼠溝、防鼠網等) 。

3、通風

因為制作、分析媒介生物標本時,常常用到有毒有害的化學物質,且室內工作時間長，為使工作人員不吸入有毒的、可致病的化學物質,實驗室應安裝通風柜或生物安全柜；同時,由于環境相對密封,實驗室應有良好的換氣和空調設備,但不得采用可造成不同實驗室之間空氣交換的中央空調系統。在設計排氣管路系統時, 可以選擇獨立管路系統或分支管路(Manifold) 系統。獨立的排氣系統有單一的風管、風機、排放煙囪和單一的空氣處理設備。實驗用房在外墻上應預留潛藏的側送側排風口。

4、溫濕度

由于分析鑒定媒介生物多用到精密光學儀器,因此,保持實驗室內恒溫恒濕比較重要。

5、“三廢”排放

5.1 廢氣:實驗室的少量廢氣一般可由通風裝置直接排至室外,排氣管必須高于附近屋頂3m ,毒性大的氣體可參考工業廢氣處理辦法用吸附、吸收、氧化、分解等方法處理后排放。

5.2 廢液:裝置結構應設調節池、物化處理單元、生化處理單元及消毒單元。

5.3 廢渣:廢棄的有害固體藥品嚴禁倒在生活垃圾處,必須經處理解毒后丟棄。

6、房間高度要求及其它

實驗室建筑層高宜為3. 7～4. 0m;凈高宜為2. 7～2. 8m;有潔凈度、壓力梯度、恒溫、恒濕等特殊要求的實驗室凈高宜為2. 5～2. 7m。紫外燈高度不宜超過2. 5m(按0. 5～0. 8W/ m3) ,以確保消毒效果。實驗室走廊凈寬宜為1. 6～2. 0m。普通實驗室門寬以1. 1～1. 5m(不對稱雙開) 為宜;有緩沖間的實驗室(包括無菌室、潔凈實驗室、生物安全實驗室等結構復雜的實驗用房) ,應留有隱蔽的設備門,供實驗設備,尤其是大型設備的進出。

7、實驗室應設洗手池(靠近出口處)，存在生物危險因素的微生物實驗室污染區不得設置地漏。

8、實驗區內易受化學物質灼傷處應設置洗眼器及緊急沖淋裝置,或設置共用緊急沖淋裝置。

9、 實驗室建筑的供電應留有足夠的負荷余量,設施應安全可靠,一般采用雙路供電,不具備雙路供電條件的,應設置自備電源。有特殊要求的,應配備不間斷電源。

實驗室裝修施工要求

1、易清洗。實驗室內的實驗可能會污染環境,因此要求實驗室地面、墻體、天花可沖洗,易清潔,能耐受普通消毒劑的處理。

2、實驗室的地面施工應滿足以下要求: 表面平滑且防滑;無加工縫隙;耐消毒劑侵蝕;耐磨;易清潔；不易附著灰塵。

3、照明。合理利用自然光,輔以人工照明,但精密度高的工作室宜用人工照明。照明設備以日光燈為主,它使用壽命長,光源面積大,光效高且發熱量低。日光燈安裝方式以頂裝對稱式布局為佳,使照度均勻,減少眩目。精密光學儀器要用專用光源,拍攝數碼顯微照片宜用環型閃光燈。

4、實驗室采取透明化分隔時,應采用不低1m的實墻。實驗室外窗不宜采用有色玻璃,以免在實驗時造成色覺判斷誤差。

5、 實驗室中的家具應牢固。應有專門放置生物廢棄物容器的臺(架) 。實驗用臺柜的基材應符合環保要求,面材應具備耐腐蝕、易清洗、防火的特點。

6、洗手水嘴宜使用非觸摸式;實驗室水槽、下水管道應耐酸、堿及有機溶劑,并采取防堵塞、防滲漏措施。

實驗室設備配置

基本設備：

壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全柜、加樣器；醫療器械管理要求的設備有(血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細菌培養和鑒定儀、質譜色譜儀)。

病理常規設備：

離心機、生物安全柜、加樣器、消毒設備、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、光學顯微鏡、數字切片系統(其中至少1臺5人以上共覽顯微鏡)。

分子病理實驗室設備(PCR室)：熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設備、低溫離心機。

專業病理設備：

蠟塊包埋機、攤片機、石蠟切片機、密閉式全自動脫水機、HE全自動脫水機、全自動免疫組化染色機、自動液機/薄層細胞制片設備、冰凍切片機(可選)，要有“國食藥監械”的醫療器械注冊號。

其他設備：

電腦、信息系統(標本管理、報告管理)。

部分設備舉例：

實驗室家具配置

實驗室家具主要包括邊臺、中央實驗臺、天平臺、高溫臺、洗滌臺、排毒柜、超凈工作臺、藥品柜、樣品柜、器皿柜、氣瓶柜等等。所用材質分別有人造板、鋼木和全鋼機構。

實驗臺臺面的材質主要有：大理石、貼面理化板、實芯理化板、不銹鋼、陶瓷和環氧樹脂等，其中環氧樹脂綜合性能最優，但價格較貴，目前應用最多的是實芯理化板。